Home
Algemeen
WMO
Adviesaanvraag
Richtlijn Externe Toetsing (RET)
Documenten
Voortgang Onderzoek
Wet- en Regelgeving
Contact
 Richtlijn Externe Toetsing (RET) Minimaliseren

Vanaf 1 maart 2012 geldt de nieuwe richtlijn voor goedkeuring multicenter onderzoek met proefpersonen: CCMO-Richtlijn Externe Toetsing 2012 (RET 2012). De lokale uitvoerbaarheidsverklaring is geen onderdeel meer van het onderzoeksdossier. Daarvoor in de plaats komt nu de onderzoeksverklaring getekend door het afdelingshoofd of de zorggroepmanager van het deelnemend centrum. De instellingen stellen hiervoor hun eigen regels op die voor hun centrum van toespassing zijn. Naast de onderzoeksverklaring moeten het CV van de hoofdonderzoeker, certificaat van de WMO proefpersonenverzekering en de WA-verzekering in het onderzoeksdossier worden bijgevoegd. Na een positief besluit van de METC dient vervolgens de Raad van Bestuur van het deelnemende centrum toestemming te geven voor de uitvoering van het onderzoek in de eigen instelling.

Onderzoeksverklaringen zijn tijdig ontvangen wanneer zij door de METC zijn ontvangen voor de dag waarop de eerste plenaire vergadering plaatsvindt waarin het onderzoeksdossier wordt besproken, doch uiterlijk binnen 14 dagen nadat een onderzoeksdossier ter beoordeling aan de METC is voorgelegd.

De METC betrekt in de beoordeling van multicenteronderzoek slechts de proefpersoneninformatie die voor alle centra gelijk is, tenzij er een verschil is in de uitvoering, bijvoorbeeld het gevolg van verschillen in de gebruikelijke zorg. Wijzigingen ingegeven door de deelnemende centra kunnen door de METC niet worden goedgekeurd, tenzij de commissie van mening is dat de wijzigingen leiden tot een verbetering van de proefpersoneninformatie. Uiteraard is dit niet van toepassing voor de in de bijlagen opgenomen centrum specifieke informatie.

De gewijzigde richtlijn geldt ten aanzien van:
§         nieuwe onderzoeksdossiers die vanaf deze datum ter beoordeling worden ingediend;
§         verzoeken tot een nader oordeel die verband houden met de toevoeging van een deelnemend centrum aan eerder afgegeven positieve oordelen;
§         verzoeken tot een nader oordeel die verband houden met wijzigingen van reeds lopend onderzoek voor zover deze betrekking hebben op de aspecten benoemd in artikel 4 van de nieuwe richtlijn.

Onderzoeksdossiers die voor 1 maart 2012 zijn ingediend en waarvan de beoordeling op 1 maart 2012 niet is afgerond, kunnen op basis van de oude regeling worden afgewikkeld zodat tijdens de beoordeling nog lokale uitvoerbaarheidsverklaringen kunnen worden ingestuurd.

De belangrijkste stappen in de nieuwe procedure kunt u nalezen in de brochure: het verkrijgen van goedkeuring voor multicenter onderzoek.
 
De onderzoeksverklaring kunt u downloaden onder “documenten” en vervolgens “onderzoeksverklaring”.
 Afdrukken   
Copyright 2008 by MiBris