Home
Algemeen
WMO
Adviesaanvraag
Richtlijn Externe Toetsing (RET)
Documenten
Voortgang Onderzoek
Wet- en Regelgeving
Contact
 WMO-indiening Minimaliseren

Een onderzoeksaanvraag kunt u indienen bij het secretariaat van de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) Noord-Holland. Het onderzoek wordt op de agenda van de eerstvolgende vergadering geplaatst als het voor de deadline van de eerstvolgende vergadering wordt ingediend. Om de kwaliteit van het oordeel te kunnen waarborgen kunnen er maximaal 4 nieuwe studies per plenaire vergadering worden besproken. Overige studies worden doorgeschoven naar de volgende plenaire vergadering. 

De termijn voor een wetenschappelijke beoordeling is maximaal 56 dagen; voor een geneesmiddelenonderzoek is dit 60 dagen.

De documenten voor uw onderzoeksaanvraag dienen digitaal in PDF op een USB of CD-rom aangeleverd te worden, begeleid door een aanbiedingsbrief op papier met een 'natte' handtekening. Het is dus niet meer nodig om de stukken ook nog in hard copy aan te leveren. Per mail kunnen wij maximaal 5 MB ontvangen.
NB de stukken dienen wel volgens het standaard onderzoeksdossier, waar nodig getekend en gedateerd en in PDF aangeleverd te worden
Hierbij dient u voor de indeling het  
standaardonderzoeksdossier van de CCMO te hanteren. 
Wanneer de indiening niet aan deze voorwaarden voldoet, kan uw aanvraag niet in behandeling worden genomen. De USB of CD-rom blijft in het bezit van de METC.

Wij streven ernaar om u in de week na de vergadering schriftelijk bericht te geven over de bevindingen van de commissie.

Een aanvraag bestaat uit:

 
onderwerp
documenten
aantal
A
Brieven
Aanbiedingsbrief
Hierin dient u het factuuradres te vermelden in verband met de toetsingskosten die in rekening worden gebracht.
1
Machtiging verrichter *
1
Ontvangstbewijs EudraCT-nummer *
1
B
Formulieren
ABR-formulier gedateerd en ondertekend
1
EudraCT-formulier *
1
C
Protocol
Onderzoeksprotocol
1
Amendementen *
1
D
Productinformatie
Investigator’s Brochure *
1
IMPD of SPC *
1
Voorbeeld etiketten in het Nederlands *
1
Van toepassing zijnde verklaringen/vergunningen *
1
E
Proefpersoneninformatie
aangepast aan de lokale situatie
Informatie proefpersoon/wettelijk vertegenwoordiger
1
Toestemmingsformulier
1
Advertentieteksten, wervingsmateriaal *
1
F
Vragenlijsten
Vragenlijst, dagboekje, kaartje voor proefpersoon *
1
G
Verzekering
Certificaat proefpersonenverzekering of het verzoek tot ontheffing
1
Certificaat aansprakelijkheidsverzekering
1
H
CV’s
Onderzoeker(s) gedateerd en geparafeerd
1
Onafhankelijke arts(en) gedateerd en geparafeerd
1
I
Deelnemende centra
Overzicht deelnemende centra met onderzoeker *
1
Onderzoeksverklaring getekend door afdelingshoofd/zorggroepmanager
1
 
 
CV (inclusief publicatielijst) van hoofdonderzoeker per centrum
1
 
 
Overige informatie centrum
1
J
Financiën
Contract van opdrachtgever met onderzoeker *
per 1-1-2009 is de commissie verplicht deze te beoordelen
1
Aanvullende informatie vergoeding onderzoekers/proefpersonen *
1
K
Overige
Case Record Form *
1

* indien van toepassing

Onder "documenten" vindt u het standaardonderzoeksdossier met toelichting van de CCMO. Hier vindt u een volledig overzicht van alle mogelijk in te dienen documenten.

INDIENEN ANTWOORDEN, AANVULLENDE INFORMATIE EN GEWIJZIGDE DOCUMENTEN 

Bij correspondentie altijd het METC-nummer en de (verkorte) naam van de studie vermelden.
 
Gewijzigde documenten worden alleen in behandeling genomen als:
-            de wijzigingen duidelijk gemarkeerd (bijvoorbeeld onderstreept of in vet) zijn;
-            het versienummer en/of de datum is aangepast.

de documenten digitaal op een USB-stick of CD-rom aangeleverd worden, waarbij de documenten in PDF en op volgorde van het standaardonderzoeksdossier staan.

 Afdrukken   
Copyright 2008 by MiBris